의약외품 인허가, 제조업·수입업과 품목허가를 어떻게 준비할까요?

먼저 결론부터 — ‘제품이 의약외품인지’와 ‘허가냐 신고냐’를 먼저 가릅니다

의약외품 인허가의 출발점은 제품 이름이 아니라 사용 목적·효능·형태·성분입니다. 「의약외품 범위 지정」에 들어가는 제품인지 먼저 확인하고, 그다음 품목신고가 가능한 표준화 품목인지, 별도의 심사가 필요한 품목허가 대상인지를 구분합니다.

같은 ‘마스크’, ‘소독제’, ‘구강용 제품’처럼 보여도 효능·효과와 제품구조에 따라 적용 제도가 달라질 수 있으므로, 개발 초기에 분류를 잘못 잡으면 시험과 서류를 다시 준비해야 할 수 있습니다.

1. 의약외품에는 어떤 제품이 들어가나요?

의약외품은 「약사법」과 식약처의 「의약외품 범위 지정」 고시에 따라 정해집니다. 대표적으로 생리대·탐폰·생리컵, 수술용·보건용·비말차단용 마스크, 거즈·탈지면·반창고 등과 구취 방지·액취 방지 등 일정한 목적의 제품이 포함됩니다.

다만 제품명만으로 의약외품이라고 판단하면 안 됩니다. 같은 형태의 제품이라도 표방하는 효능·사용부위·성분·함량에 따라 화장품, 의료기기, 생활화학제품 또는 일반 공산품과 경계가 달라질 수 있습니다.

2. 국내제조와 수입은 어떻게 다르나요?

의약외품은 화장품의 ‘책임판매업’ 구조와 다릅니다. 국내 제조품은 품목을 보유하는 제조업자, 수입품은 수입자가 허가·신고와 품질관리의 중심이 됩니다.

3. OEM 생산이면 브랜드 회사가 품목허가만 받을 수 있나요?

의약외품은 단순히 브랜드만 보유한 회사가 화장품 책임판매업처럼 별도 판매업 등록만 하고 품목을 보유하는 구조로 접근하면 안 됩니다. 약사법 제31조제4항은 의약외품 제조를 업으로 하는 자에게 제조업 신고와 품목별 허가·신고를 요구합니다.

실제 생산을 다른 제조소에 맡기는 경우에도 신청 주체, 제조업 신고, 수탁 제조소, 제조관리자와 제조방법 기재가 서로 맞아야 합니다. 위탁생산을 계획하고 있다면 계약 전에 누가 품목권자가 될지, 어느 제조소가 실제 공정을 수행할지부터 정리하는 것이 좋습니다.

4. 품목허가와 품목신고는 무엇이 다른가요?

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조는 일정하게 표준화된 품목을 품목신고 대상으로 정하고 있습니다. 대표적인 기준은 다음과 같습니다.

• 대한민국약전 또는 식약처가 인정하는 공정서·의약품집에 수재된 품목
• 대한민국약전외한약(생약)규격집 수재 품목
• 식약처장이 성분·규격·함량·처방 등을 표준화해 고시한 표준제조기준에 맞는 품목
• 식약처장이 기준 및 시험방법을 따로 고시한 품목
• 식약처장이 신고대상품목으로 별도 고시한 품목

반대로 안전성·유효성 자료 제출이 필요한 품목이나 신고요건에 맞지 않는 제품은 품목허가로 검토합니다. 즉 ‘의약외품은 신고가 쉽다’ 또는 ‘모두 허가다’라고 일괄 판단할 수 없습니다.

5. 품목허가·신고에서 검토하는 항목

현행 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」은 품목별로 다음 항목을 관리하도록 정하고 있습니다.

• 제품명과 분류
• 원료약품 및 그 분량
• 성상
• 제조방법과 제조소
• 효능·효과
• 용법·용량
• 사용상의 주의사항
• 포장단위
• 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간
• 기준 및 시험방법
• 제조업자·수탁자 또는 수입자·제조원

따라서 제품개발 단계에서 배합만 확정하는 것이 아니라 제품이 주장할 효능, 사용방법, 품질규격과 시험법을 함께 설계해야 합니다.

6. 기준 및 시험방법은 왜 중요한가요?

의약외품은 허가·신고한 품질을 계속 유지해야 하므로 원료와 완제품의 기준 및 시험방법이 핵심 자료입니다. 현행 고시는 대한민국약전, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 등 식약처 규격기준을 우선 활용하도록 하고, 필요한 경우 별도의 시험방법을 설정하도록 합니다.

시험항목은 제품유형과 제형에 따라 달라집니다. 이미 공정서나 식약처 규격에 수재된 품목은 해당 시험법을 준용할 수 있지만, 새로운 처방·제형·효능을 가진 제품은 자체 규격과 시험방법의 타당성을 설명해야 할 수 있습니다.

7. 안전성·유효성 자료는 언제 필요한가요?

기존의 표준화된 품목과 달리 새로운 성분·처방·효능·효과 또는 심사가 필요한 품목은 안전성·유효성 자료가 요구될 수 있습니다. 자료 범위는 품목의 특성에 따라 달라지며, 현행 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」이 세부 제출자료와 면제범위를 정합니다.

따라서 시험을 먼저 발주하기보다 신청 제품이 어떤 심사유형에 해당하는지와 자료 면제 가능성을 먼저 검토하는 편이 비용과 시간을 줄이는 데 유리합니다.

8. 2026년 9월 행정예고된 개정안은 어떻게 봐야 하나요?

식약처는 2026년 9월 3일 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정안을 행정예고했습니다. 품목별 시험항목 명확화와 안전성·유효성 심사자료 제출범위 정비 등이 주요 내용입니다.

다만 행정예고는 확정 시행된 고시와 다릅니다. 2026년 10월 현재 실제 신청서류를 작성할 때에는 현행 고시인 식품의약품안전처고시 제2025-73호를 기준으로 하고, 개정안의 최종 고시 여부는 접수 직전에 다시 확인하는 것이 안전합니다.

9. 제조업 신고에는 무엇이 필요한가요?

의약외품 제조업 신고는 단순 사업자등록과 다릅니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 제조업 신고서와 함께 법정 결격사유 관련 진단서, 제조관리자 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 제출합니다.

또한 제조소별로 법령이 요구하는 제조관리자를 두어야 하는 경우가 있으며, 시설기준과 실제 제조공정이 품목허가·신고 내용과 연결되어야 합니다.

10. 수입 의약외품은 무엇이 추가되나요?

수입품은 국내 품목허가·신고 자료 외에 해외 제조원과 현지 제조·판매 상태를 입증하는 자료가 중요합니다. 현행 심사규정은 품목유형에 따라 제조·판매증명서를 요구하며, 일정한 의약외품은 제조국 또는 등록국의 정부·공공기관 등이 확인한 자료를 제출하도록 규정합니다.

제품명, 제조원 주소, 원료약품 및 그 분량이 해외 증명서와 국내 신청자료에서 일치하는지 사전에 맞춰야 보완 위험을 줄일 수 있습니다.

11. 마스크·생리대·소독제는 모두 같은 자료를 내나요?

아닙니다. 의약외품은 제품군별 심사자료와 시험항목이 다릅니다. 예를 들어 보건용 마스크는 등급과 안면부 누설률 등 제품 특성에 따른 자료가 추가될 수 있고, 생리대·탐폰 등 위생용품은 재질·구조와 품질시험이 중요합니다.

외용소독제·구강용 제품처럼 성분과 효능이 핵심인 제품은 주성분 규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법의 적정성이 특히 중요합니다.

12. 허가받은 뒤에도 관리가 끝나지 않습니다

품목허가 또는 신고 후에는 허가사항대로 제조·수입하고 품질기준을 유지해야 하며, 제품명·성분·함량·제조방법·제조원·효능·효과·표시사항 등을 변경할 때에는 변경허가 또는 변경신고 대상인지 확인해야 합니다.

또한 표시·광고는 허가·신고 범위를 벗어나서는 안 되고, 제조·수입 기록과 품질관리 기록도 관계 법령에 따라 관리해야 합니다.

13. 동물용 의약외품은 식약처 의약외품과 다릅니다

여기서 설명하는 내용은 사람에게 사용하는 식약처 소관 의약외품을 기준으로 합니다. 동물용 소독제 등 동물용 의약외품은 「동물용 의약품등 취급규칙」 등 별도 제도와 관할기관을 적용하므로 같은 절차로 보면 안 됩니다.

14. 인허가 전에 준비하면 좋은 자료

위즈덤 행정사사무소에서는

제품자료를 기준으로 의약외품 해당 여부 판정 → 제조·수입 구조 확인 → 품목허가·신고 유형 검토 → 제출자료 갭 분석 → 기준 및 시험방법·안전성·유효성 자료 정리 → 전자민원 신청 → 보완 대응 순서로 업무를 정리합니다.

전화 010-9434-1467 · 이메일 kjyb0001@naver.com

※ 일반적인 제도 안내입니다. 실제 품목의 허가·신고 구분, 심사자료 범위, 제조관리자·시설요건, 수입증명서와 시험자료는 제품 유형·성분·효능·제조구조에 따라 달라질 수 있습니다.

교차검증에 사용한 공식 자료

• 국가법령정보센터 — 약사법 제31조 의약외품 제조업 신고·품목허가·신고 ↗
• 국가법령정보센터 — 약사법 제42조 수입업 신고·수입품목 허가·신고 ↗
• 국가법령정보센터 — 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조 ↗
• 국가법령정보센터 — 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5조 품목신고 대상 ↗
• 국가법령정보센터 — 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 ↗
• 국가법령정보센터 — 의약외품 범위 지정 ↗
• 국가법령정보센터 — 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 ↗
• 식품의약품안전처 — 2026년 의약외품 정책설명회 자료 ↗
• 식품의약품안전처 — 2026.9.3 품목허가·신고·심사 규정 개정안 행정예고 ↗